医疗器械用不用护士资格证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。扩展资料：

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，以决定是否同意其、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品局办理。

境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品局办理，三类的到国家食品药品局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

三、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营许可证

参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证

参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
扩展资料：
一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
二、医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，以决定是否同意其、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品局办理。
境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品局办理，三类的到国家食品药品局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
三、医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

有以下两点要求：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米跨设区市设置的除外；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
扩展资料
注册三类医疗器械公司的经营范围：
医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品不含文物、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表。
零售注穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

根据*新《医疗器械条例》令第650号及《医疗器械经营质量规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

第一类bai是风险程度低，实行常规可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X线设备、6831医用X线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排试纸、糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、68医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X线设备；6831医用X线附属设备及部件；6832医用高能线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

医疗器械生产企业应该满足如下要求：
1、具备与所生产的医疗器械想适合的车间场地和环境
2、具备与医疗器械产品相适应的专业人员
3、具备与所生产的医疗器械产品相配套的生产设备
4、具备医疗器械产品检验的机构和专业人员以及配套的检验设备
开办一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市药品部门提出备案，开办二类、三类医疗器械企业应该得到药局的审核批准，获得《医疗器械生产企业许可证》方可获得工商行政部门颁发的营业执照。
同时，医疗器械生产企业如果要求产品在中国境内和使用，需要获得医疗器械产品注册证书才能够被允许。
医疗器械经营企业与生产企业要求大体相同，值得注意的是：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械产品的使用要求：一次性医疗器械产品不得重复使用，对于已经使用过的产品应该按照国家规定进行销毁。
医疗器械的生产经营要求和医疗器械的使用要求如上所述，奥咨达医疗器械咨询有限公司国际权威咨询师指出，《医疗器械条例》的颁布是中国医疗器械的一部具有实质性规范的法规文件，奠定了中国医疗器械产品规范的基础，为行业的发展提供了良好的政策环境。
奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、六家分公司。