你是广药的吧- -
你是要什么类型的试题？我这有自考本科的，不知道是不是你所需要的[转]药理学自考试题22008年1 一一、单项选择题(本大题共44小题，每小题1分，共44分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．药物与血浆蛋白的结合（ ） A．是可逆的 B．是永久性的 C．促进药物排泄 D．使药物作用增强 2．量反应的量效曲线（ ） A．横坐标为药物算术浓度，纵坐标为药物的效应，呈对称的S形曲线 B．横坐标为药物对数浓度，纵坐标为药物的效应，呈对称的S形曲线 C．横坐标为药物对数浓度，纵坐标为药物的效应，呈正态分布曲线 D．横坐标为药物对数浓度，纵坐标为药物的效应，呈长尾的S形曲线 3．影响药物从体内排泄的因素不包括（ ） A．药物的脂溶性 B．药物的极性 C．药物剂量 D．尿液pH4．促进药物生物转化的主要酶系统是（ ） A．单胺氧化酶 B．细胞色素P-450酶系统 C．葡萄糖醛酸转移酶 D．水解酶 5．通过激动α受体产生的效应是（ ） A．支气管平滑肌松弛 B．骨骼肌血管舒张 C．心脏兴奋 D．瞳孔扩大 6．治疗量阿托品不会引起（ ） A．胃肠平滑肌松弛 B．腺体分泌减少 C．中枢兴奋，焦虑不安 D．瞳孔扩大，眼内压升高 7．不属于琥珀胆碱作用特点的是（ ） A．为非去极化肌松药 B．过量可引起呼吸麻痹 C．可引起血钾升高 D．肌松前可引起肌束颤动 8．肾上腺素对心脏的作用是（ ） A．激动α受体，使心率加快，心肌收缩力加强，传导加快 B．激动β1受体，使心率加快，心肌收缩力加强，传导加快 C．激动β1受体，使心率减慢，心肌收缩力加强，传导加快 D．激动β1受体，使心率加快，心肌收缩力加强，传导减慢 9．异丙肾上腺素不具有的作用（ ） A．松弛支气管平滑肌 B．兴奋β2受体 C．抑制过敏介质释放 D．收缩支气管粘膜血管 10．酚妥拉明扩张血管的原因是（ ） A．阻断β2受体 B．阻断α受体 C．阻断β1受体 D．兴奋DA受体11．治疗焦虑症最好选用（ ） A．三唑仑 B．地西泮 C．卡马西平 D．苯巴比妥12．与苯二氮类药物比较，巴比妥类镇静催眠的缺点是（ ） A．使睡眠时间延长 B．缩短快动眼睡眠时相 C．缩短非快动眼睡眠时相 D．抑制呼吸 13．苯妥英钠的体内药物动力学的特点为（ ） A．大剂量按零级动力学消除 B．可静注和肌注给药 C．以原形从肾脏排泄为主 D．血浆蛋白结合率低 14．左旋多巴治疗肝昏迷是由于（ ） A．在脑内脱羧生成多巴胺 B．在脑内转变成去甲肾上腺素 C．进入脑内直接发挥作用 D．增强肝的解毒作用 15．由于长期应用氯丙嗪，使多巴胺受体上调而产生的副作用是（ ） A．静坐不能 B．帕金森综合征 C．急性肌张力障碍 D．迟发性运动障碍16．有关吗啡的描述错误的是（ ） A．有镇咳和镇静作用 B．有成瘾性和耐受性 C．能兴奋平滑肌 D．抑制全身各种感觉，包括痛觉 17．吗啡引起瞳孔缩小的机理是（ ） A．激动虹膜括约肌M受体 B．激动脑室和导水管周围灰质的阿片受体 C．直接兴奋虹膜括约肌 D．激动中脑盖前核的阿片受体18．阿司匹林引起的凝血障碍可用何药预防（ ） A．鱼精蛋白 B．葡萄糖酸钙 C．华法林 D．维生素K19．对急性心肌梗塞引起的室性心动过速，首选（ ） A．胺碘酮 B．维拉帕米 C．普萘洛尔 D．利多卡因 20．强心苷正性肌力作用的发生机制是（ ） A．兴奋心肌细胞膜Na+，K+-ATP酶 B．抑制心肌细胞膜Na+，K+-ATP酶 C．使心肌细胞内K+增加 D．使心肌细胞内Ca2+减少21．地高辛的药理作用不包括（ ） A．正性肌力作用 B．负性频率作用 C．负性传导作用 D．直接舒张血管 22．硝酸甘油的不良反应不包括（ ） A．面颈皮肤发红 B．耐受性 C．体位性低血压 D．水肿 23．高血压合并支气管哮喘的患者，禁用的降压药物是（ ） A．氢氯噻嗪 B．可乐定 C．卡托普利 D．普萘洛尔 24．在作用机制上具有对抗作用的一对药物是（ ） A．华法林与链激酶 B．氨甲苯酸与肝素 C．维生素K与凝血酸 D．华法林与维生素K25．西米替丁抗消化性溃疡的机制是（ ） A．阻断胃壁细胞膜上的H2受体 B．中和胃酸，减少对溃疡面的刺激 C．抗胆碱能神经 D．兴奋多巴胺受体26．色甘酸钠预防哮喘发作的机制为（ ） A．阻止肥大细胞释放过敏介质 B．直接对抗组胺等过敏介质 C．具有较强的抗炎作用 D．扩张支气管 27．下列抗生素中，对绿脓杆菌作用最强的是（ ） A．青霉素G B．氨苄西林 C．头孢他啶 D．头孢呋辛28．下列药物中可抑制肾素释放的是（ ） A．氯沙坦 B．普萘洛尔 C．卡托普利 D．氢氯噻嗪 29．氨基糖苷类的特点不包括（ ） A．对静止期细菌作用强 B．水溶性好、性质稳定 C．对革兰氏阳性菌具有高度抗菌活性 D．对革兰氏阴性需氧杆菌具有高度抗菌活性 30．胰岛素的不良反应不包括（ ） A．低血糖反应 B．过敏反应 C．胰岛素耐受 D．粒细胞减少31．糖皮质激素隔日疗法的根据在于（ ） A．口服吸收缓慢而安全 B．体内代谢灭活缓慢，有效血药浓度持久 C．与靶细胞受体结合牢固，作用持久 D．体内激素分泌有昼夜规律，对肾上腺皮质功能的抑制较小 32．严重肝功能不全患者宜选用的糖皮质激素是（ ） A．氢化可的松 B．可的松 C．泼尼松 D．氟氢可的松 33．甲亢术前宜先使用硫脲类药物，于手术前两周再加服大剂量碘剂，其原因是（ ） A．硫脲类作用不强，合用后者可增加其抗甲状腺作用 B．大剂量碘剂可防止术后发生甲状腺肿大 C．大剂量碘剂可使甲状腺组织缩小，质地变韧 D．大剂量碘剂可降低基础代谢率 34．下列关于胰岛素作用的描述，错误的是（ ） A．促进脂肪合成，抑制脂肪分解 B．促进葡萄糖利用，抑制糖原分解和异生 C．加速蛋白质合成，促进氨基酸进入细胞 D．抑制K+进入细胞 35．青霉素的抗菌机制是（ ） A．抑制菌体DNA合成 B．影响菌体蛋白质合成 C．影响菌体胞浆膜通透性 D．抑制细菌细胞壁合成36．青霉素过敏性休克一旦发生应立即注射（ ） A．肾上腺皮质激素 B．氯化钙 C．去甲肾上腺素 D．肾上腺素 37．细菌对青霉素产生耐药性是由于该菌产生（ ） A．乙酰化酶 B．核苷酸化酶 C．青霉素酶 D．磷酸化酶 38．会引起化学性膀胱炎的抗肿瘤药物是（ ） A．阿糖胞苷 B．环磷酰胺 C．柔红霉素 D．紫杉醇 39．红霉素的临床用途不包括（ ） A．耐药金葡菌感染 B．军团病 C．结核病 D．支原体肺炎 40．交沙霉素属于（ ） A．氨基糖苷类抗生素 B．β-内酰胺类抗生素 C．林可霉素类抗生素 D．大环内酯类抗生素 41．氨基糖苷类抗生素注射给药吸收后主要分布于（ ） A．细胞内液 B．细胞外液 C．红细胞内 D．脑脊液 42．第一线抗结核药不包括（ ） A．异烟肼 B．利福平 C．乙胺丁醇 D．吡嗪酰胺 43．氯霉素的主要不良反应是（ ） A．肝功能损害 B．过敏反应 C．抑制骨髓造血功能 D．脱发 44．利福平的主要不良反应是（ ） A．末梢神经炎 B．过敏性休克 C．造血系统损害 D．肝损害二、填空题(本大题共10空，每空1分，共10分)请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。 45．苯妥英钠为肝药酶的______________剂，红霉素为肝药酶的________________剂。 46．阿司匹林的药理作用有解热镇痛、_________________、_________________。 47．治疗阵发性室上性心动过速的首选药为______________________。 48．沙丁胺醇为选择性_________________受体激动药，临床用于治疗_______________。
49．喹诺酮类药物可引起关节病变，__________和____________禁用。 50．阿昔洛韦主要用于______________病毒感染。 三、名词 51．效价强度 52．后遗效应 53．二重感染四、简答题54．说明左旋多巴合用卡比多巴治疗帕金森病可增加疗效的原因。55．简述新斯的明的临床应用。 56．简述呋塞米的临床应用。57．简述β-内酰胺类抗生素的分类，并各举一药名。五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 58．某高血压患者，伴有高脂血症，下列三个药物中宜选用哪一个药物降压？并分别说明理由。①氢氯噻嗪②普萘洛尔③卡托普利59．糖皮质激素类药物的临床应用。 2007年10月一、单项选择题1.肝药酶的特征是（ ）A.专一性高，活性有限 B.专一性低，活性高C.专一性低，个体差异小 D.可被药物诱导或抑制2.细胞膜对大多数药物的转运方式是（ ）A.被动转运 B.过滤 C.上山转运 D.主动转运3.生物利用度是口服药物（ ）A.通过胃肠道进入肝门脉循环的分量 B.吸收进入体循环的相对分量C.吸收进入体循环的相对分量和速度 D.吸收进入体内的速度4.M胆碱受体兴奋的效应是（ ）A.膀胱括约肌收缩 B.骨骼肌收缩 C.瞳孔扩大肌收缩 D.唾液腺分泌5.直接激动M胆碱受体的药物是（ ）A.毛果芸香碱 B.新期的明 C.阿托品 D.毒扁豆碱6.应用全身麻醉药前给阿托品的目的在于（ ）A.增强麻醉效果 B.减少麻醉药用量 C.防止休克 D.减少呼吸道腺体分泌7.阿托品不能对抗（ ）A.瞳孔缩小 B.肠平滑肌痉挛 C.胃酸分泌 D.心率加快8.心脏骤停的复苏最好选用（ ）A.去甲肾上腺素 B.肾上腺素 C.多巴胺 D.麻黄碱9.对于β受体阻断剂，不属于禁用或慎用的是（ ）A.支气管哮喘患者 B.心脏传导阻滞患者 C.外周血管痉挛性疾病患者 D.青光眼患者10.局麻药对神经纤维的作用是（ ）A.阻滞Na+内流 B.阻滞Ca2+内流 C.阻滞K+外流 D.减少ACh释放11.地西泮（ ）A.缩短快动眼睡眠时相，停药后易出现多梦 B.不缩短快动眼睡眠时相，停药后易出现多梦C.仅轻度影响快动眼睡眠时相，停药后不易出现多梦D.缩短快动眼睡眠时相，但停药后不易出现多梦12.治疗癫痫大发作或局限性发作，最有效的药物是（ ）A.氯丙嗪 B.地西泮 C.乙琥胺 D.苯妥英钠13.能抑制左旋多巴在外周脱羧，提高其抗帕金森氏病疗效，减少不良反应的药物是（ ）A.卡比多巴 B.维生素B6 C.苯海索 D.溴隐亭14.碳酸锂主要用于治疗（ ）A.精神分裂症 B.抑郁症 C.躁狂症 D.焦虑症15.氯丙嗪影响体温的错误描述是（ ）A.对体温调节中枢有抑制作用 B.可降低正常的体温C.在低温中降温效果好 D.任何环境中均有良好降温效果16.吗啡常用注射给药的原因是（ ）A.口服不吸收 B.片剂不稳定C.首关消除明显，生物利用度低 D.口服刺激性大17.胆绞痛病人最好选用（ ）A.阿托品 B.哌替啶 C.氯丙嗪+阿托品 D.哌替啶+阿托品18.阿司匹林预防血栓形成的机理是（ ）A.抑制环氧酶，减少TXA2的形成 B.直接抑制血小板的聚集C.抑制凝血酶的形成 D.激活血浆中抗凝血酶Ⅲ19.解热镇痛药的降温特点是（ ）A.仅降低发热者体温，不影响正常体温 B.既降低发热者体温，也降低正常体温C.抑制体温调节中枢 D.对体温的影响随外界环境温度而变化20.用于稳定型心绞痛可使心率加快，可能加重心肌缺血的是（ ）A.硝苯地平 B.维拉帕米 C.地尔硫 D.普萘洛尔21.肝素及华法林均可用于（ ）A.弥散性血管内凝血 B.防治德血栓塞性疾病 C.体外循环 D.抗高脂血症22.用于治疗阵发性室上性心动过速的最佳药物是（ ）A.利多卡因 B.苯妥英钠 C.维拉帕米 D.普鲁卡因胺23.过量(成人10～15g)可引起肝脏坏死的解热镇痛药是（ ）A.乙酰水杨酸 B.吲哚美辛 C.布洛芬 D.对乙酰氨基酚24.能逆转心肌肥厚，降低病死率的抗慢性心功能不全药是（ ）A.地高辛 B.卡托普利 C.哌唑嗪 D.硝普钠25.硝酸甘油作用最强的血管组织是（ ）A.毛细血管括约肌 B.毛细血管后静脉 C.冠状动脉阻力血管 D.小动脉26.关于普萘洛尔抗高血压作用，下述错误的是（ ）A.因抑制心脏，不宜与其它降压药合用 B.阻断心脏β1受体，抑制心肌收缩力C.阻断肾脏β1受体，减少肾素的释放 D.长期应用不宜突然停药27.男性患者，67岁，有充血性心衰病史，出现呼吸急促、水肿，诊断为急性充血性心力衰竭，请选一个利尿药（ ）A.螺内酯 B.氨茶碱 C.呋塞米 D.氨苯蝶啶28.肿瘤化疗引起的呕吐选用（ ）A.阿托品 B.昂丹司琼 C.枸橼酸铋钾 D.乳果糖29.下列不属于甲硝唑作用的是（ ）A.抗滴虫 B.抗阿米巴原虫 C.抗厌氧菌 D.抗丝虫30.有关氟喹诺酮类药物的特点，下列错误的是（ ）A.抗菌谱广、抗菌作用强 B.与其他抗生素间几无交叉耐药C.作用机制为抑制菌体蛋白合成 D.对泌尿系统感染效果好31.炎症后期使用强的松的目的是（ ）A.促进炎症消散 B.稳定溶酶体膜C.降低毛细血管通透性 D.抑制成纤维细胞的增生和肉芽组织生成32.糖皮质激素诱发和加重感染的主要原因为（ ）A.病人对激素不敏感 B.激素用量不足C.激素能促使病原微生物生成繁殖 D.激素降低了机体防御能力33.糖皮质激素的大剂量突击疗法可适用于（ ）A.中毒性休克 B.肾上腺皮质功能不全C.器官移植排斥反应 D.肾病综合征34.硫脲类抗甲状腺药奏效慢的主要原因是（ ）A.口服后吸收不完全 B.肝内代谢转化快C.肾脏排泄速度快 D.待已合成的甲状腺素消耗到一定程度才能显效35.胰岛素的不良反应不包括（ ）A.粒细胞减少 B.过敏反应 C.低血糖 D.注射局部出现硬结、红肿等36.青霉素的抗菌谱不包括（ ）A.革兰阳性球菌 B.革兰阳性杆菌C.大多数革兰阴性杆菌 D.革兰阴性球菌37.青霉素G作用于细菌细胞壁的理论可以说明（ ）A.它对静止期细菌的作用很强 B.它对繁殖期细菌的作用很强 C.它对G-细菌的作用强 D.它可与红霉素合用而增强疗效38.下列对阿莫西林的叙述错误的是（ ）A.耐酶 B.广谱 C.耐酸可口服 D.与青霉素G之间仍有交叉过敏反应39.下列有关红霉素的描述正确的是（ ）A.在胃酸环境中，易吸收 B.主要用于革兰阴性球菌C.抑制细菌细胞壁合成而抗菌 D.可用于耐青霉素的金葡菌感染40.能导致听力损伤的药物是（ ）A.红霉素 B.克林霉素 C.阿奇霉素 D.万古霉素41.氨基糖苷类抗生素无效的是（ ）A.革兰阳性球菌 B.革兰阴性球菌 C.结核杆菌 D.厌氧菌42.下列属于周期特异性的化疗药物是（ ）A.长春新碱 B.环磷酰胺 C.博来霉素 D.放线菌素43.仅对浅部真菌感染有效的药物是（ ）A.克霉唑 B.灰黄霉素 C.氟康唑 D.酮康唑44.异烟肼与利福平合用易造成（ ）A.胃肠道反应加剧 B.肝毒性增强 C.中枢损害增强 D.过敏反应 二、填空题(本大题共10空，每空1分，共10分)请在每小题的空格中填正确答案。错填、不填均无分。 45.一般将药物__________与_________的比值称为治疗指数(TI)，用以表示药物的安全性。46.过敏性休克首选用_______________。(药名)47.氯丙嗪通过阻断________系统通路和_________通路中的DA受体，从而发挥抗精神病作用。48.可的松在肝内转化为__________才能生效。49.预防单纯甲状腺肿可用___________，能促进____________的合成。50.红霉素属于_____________类抗生素，其作用机制是抑制细菌的___________合成。三、名词解释题(本大题共3小题，每小题2分，共6分)51.首关效应 52.半数有效量(ED50) 53.阿司匹林哮喘四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)54.药物的不良反应包括哪几种? 55.吗啡用于心源性哮喘的治疗原理是什么?56.简述胰岛素的临床应用。 57.简述氨基糖苷类抗生素的不良反应。五、论述题(本大题共2小题，每小题10分，共20分)58.列表比较去甲肾上腺素和肾上腺素对受体、整体动物血压和心率影响的区别。59.试述强心苷类药的不良反应和防治措施。 答案我没整理完，不过我QQ空间里还有很多名词解释和问答（附有答案）QQ：122631733
药事管理学复习题一． 名词解释题1. 非处方药 2. 药品零售企业3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业5. 处方药 6. 麻醉药品7. 精神药品 8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（ ）A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（ ）A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（ ）A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）A. 药品注册司 B 药品安全监督司C 药品市场监督司 D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是（ ）A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量A.1日 B.2日 C.3日 D.4日23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。A 月 B 半年 C 年 D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（ ）A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件C 反应停事件 D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新药是指（ ）A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是（ ）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验C进行药品注册 D 核发证书34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）A 生产工艺规程 B 岗位操作法C 标准操作规程 D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）A国药准字H20020006 B国药试字H20020006C国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）A 16℃~24℃ B 16℃~26℃C 18℃~26℃ D 15℃~27℃38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）A.批准文号 B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年45.在美国，非处方药被称为 ( ) DA . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）A国药准字X20020006B国药准字H20020006C国药准字J20020006D国药试字J2002000650.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高C.先进与特色相结合 D立足于国情53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师C. 依法经过资格认定的药师和中药师D. 依法经过资格认定的主管药师55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）A 临床前研究 B I期临床试验C II期临床试验 D IV期临床试验59.药品的内包装标签必须注明 ( )A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）A.《新药证书》B《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。二、单项选择题1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB51－55DBAAB 56－60 CDDAD三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一 生命关连性 二 高质量性三 公共福利性 四 专业性五 作用两重性 六 限时性七 品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三 医疗机构配制的制剂四 国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。6、答：一 保证药品质量二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四 规范药品市场，保证药品供应五 为合理用药提供保证，防止药品滥用7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年符合下列条件之一，可申请二级一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种二 对特定疾病有显著疗效的三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
1. 狭义的药事管理是（ D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理1．新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D ）A．零售药房执业药师决定B．执业药师处方C．药房销售人员介绍D．消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A．药品生产、药品经营、药品检验B．药品研制、药品生产、药品经营C．药品生产、药品经营、药品使用D．药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整7．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.执业药师资格注册机构为（ D）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品注册证D．医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年11.药品的内包装应能( B )A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量12.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情14.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告15.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部16.化学药品的名称一般不包括( D )A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于（B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护22.临床研究用药物，应当（ B）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）A.1年B.2年C.3年D.4年24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）4．科学研究的功能是（ ）5．药学无形商品可统称为（ ）6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）DCABAA．价格B．安全性C．中药饮片D．中成药E．酒制剂1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）BCAEA．抽查性检验B．评价性检验C．仲裁性检验D．国家检定E．进出口检验1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）3．审批新药的检验是（ ）4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）AABDA．药师职业道德B．药师法C．执业药师D．行为规范E．执业医师5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BACA．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDEA.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则2. 负责药品不良反应的监测3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准4. 审批药品广告5. 审核临床药理基地BADBAA、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABDA．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E ．处方药19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBADA.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构1．新药上市后监测是（ ）2．随机盲法对照临床试验是（ ）3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCBA.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）7．新药批准文号的有效期为（ ）8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCCA.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAAA.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）14．药物临床研究必须执行（ ）15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABAA、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白11．毒性药品是（ ）12．精神药品是（ ）13．麻醉药品是（ ）14．放射性药品是（ ）CBADA. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABEA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年18．麻醉药品处方保存（ ）19．精神药品处方保存（ ）20．医疗用毒性药品处方保存（ ）21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB [22-25]A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）24．《麻醉药品申购单》留存（ ）25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE [11-15]A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEABA.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《中药材生产质量管理办法》E.《中药品种保护条例》16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDAA.中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D.设立监测期E.未披露材料保护21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABAX型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1．药事管理学科是（ ）A．药学科学的分支学科;B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科;E．多门课程组成的学科体系 ACDE2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际 研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类 ABCDE4.药事管理研究的特征是（ ）A．结合性B．规范性C．理论导向性D．开放性E．实用性 ABDE1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD2．药学的社会任务有（ ）ABCDEA．研制新药B．生产供应药品C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDEA．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABCA．药师与病人的关系B．药师与其他药师医务人员之间的关系C．药师与社会的关系D．药师与家庭的关系E．药师与法律的关系1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDEA．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADEA．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品3．对生产、销售假药的（）ABDEA．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．责令停产、停业整顿4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCEA．进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABDA.罕见病的新药B.NCEs新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCDA.可疑药品不良反应B.超剂量服用药品产生的不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应7.药品注册申请包括（ ）ABCDA.新药申请 B.进口药品申请C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABEA. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABEA. 精神依赖性 B. 身体依赖性C. 成瘾性 D. 习惯性E. 耐受性27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCEA. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因D. 麻黄素 E. 哌替啶
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一、最佳选择题 1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括()。 【选项】 A.健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 【答案】D 2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是()。 【选项】 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录 【答案】A 3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()。 【选项】 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付 【答案】A 4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是()。 【选项】 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 【答案】D 5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是()。 【选项】 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求 【答案】D 6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是()。 【选项】 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈 【答案】B 7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是()。 【选项】 A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断 B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌 D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配 【答案】C 8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是()。 【选项】 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品 D.被污染的中成药 【答案】D 9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。 【选项】 A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类 B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序 D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价 【答案】B 10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是()。 【选项】 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况 【答案】A 11-26题有待整理 27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。 【选项】 A.含麻醉药品复方制剂的管理 B.第二类精神药品管理 C.第一类精神药品管理 D.医疗用毒性药品管理 【答案】B 28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是()。 【选项】 A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理 【答案】C 29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是()。 【选项】 A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用 B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责 D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案 【答案】C 30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是()。 【选项】 A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 【答案】C 31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。 【选项】 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业 【答案】A 32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是()。 【选项】 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售 【答案】B 33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于()。 【选项】 A.行政裁决 B.行政处分 C.行政处罚 D.行政强制 【答案】C 34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是()。 【选项】 A.西洋参 B.枸杞子 C.西红花 D.高丽红参 【答案】B 35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。 【选项】 A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无证生产处罚 D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚 【答案】A 36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用()。 【选项】 A.4周 B.8周 C.12周 D.24周 【答案】C 37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是()。 【选项】 A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套 B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备 C.针灸针、听诊器、医用防护服 D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件 【答案】A
2020年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 (41-50题)
41.【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是()。
【选项】
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号
42.【题干】境外生产的化学药品的批准文号格式是()。
【选项】
A.国药准字S+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.J+4位年号+4位顺序号
D.国药准字HJ44位年号+4位顺序号
[43～44]
43.【题干】应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。
【选项】
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
44.【题干】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。
【选项】
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
[45～47]
45.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是()。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
46.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是()。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
47.【题干】邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是()。
【选项】
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
[48～50]
48.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。
【选项】
A.慎重经验用药
B参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
49.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。
【选项】
A.慎重经验用药
B参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
50.【题干】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是()。
【选项】
A.慎重经验用药
B参照药敏试验结果选用
C.及时将预警信息通报本机构医务人员
D.暂停对此目标细菌的临床应用
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恩！！！！这里面去看下！！！！！有没你要的！！！相关点内容：【网络综合 - 江苏自学考试(自考)】：专业名称：2100804 中药学（本科段）主考学校：南京中医药大学中药学专业课程设置（05版） 中药学专业课程设置（08版）序号 课程代号 课程名称 学分 序号 课程代号 课程名称 学分1 00004 毛泽东思想概论 马克思主义政治经济学原理 2 1 03709 马克思主义基本原理概论 中国近现代史纲要 42 00005 3 2 03708 23 00015 英语（二） 14 3 00015 英语（二）◆ 144 03049 数理统计 4 4 03049 数理统计 45 03046 中药药理学（含实践） 4+2 5 03046 中药药理学（含实践）◆ 4+26 05079 中成药学（含实践） 5+1 6 05081 中药文献学（含实践）◆ 4+27 03038 中药化学（含实践） 6+2 7 03038 中药化学（含实践）◆ 6+28 03034 药事管理学 3 8 03034 药事管理学 39 03053 中药制剂分析（含实践） 4+2 9 03053 中药制剂分析（含实践） 4+207793 医药市场营销学 不考英语者的换考课程 5 07793 医药市场营销学 不考英语者的换考课程 505081 中药文献学 4 00321 中国文化概论 505082 波谱学 6 05082 波谱学 603035 有机化学（四） 加考课程 7 03035 有机化学（四） 加考课程 703047 分析化学（二） 6 03047 分析化学（二） 602974 中药学（一） 6 02974 中药学（一） 603050 药理学（三） 5 03050 药理学（三） 503040 中药鉴定学 7 03040 中药鉴定学 710 06999 毕业论文（不计学分） 10 06999 毕业论文（不计学分）学分合计 不少于52学分 学分合计 不少于53学分说明：关于公共政治课的调整及替代关系请参照《专业考试计划简编编写说明》（08版）第11条。报考条件：1、自学考试中药学专业专科毕业生可直接报考本专业。2、非自学考试的中药学专业专科毕业生报考本专业，须加考“03035有机化学（四）”和“03047分析化学（二）”两门课程。3、其他专业专科及以上毕业生报考本专业，需加考所有加考课程。
冒昧问一句，你是什么考试，因为考试不同，重点也不一样的啊！
1. 狭义的药事管理是（ D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理1．新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D ）A．零售药房执业药师决定B．执业药师处方C．药房销售人员介绍D．消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A．药品生产、药品经营、药品检验B．药品研制、药品生产、药品经营C．药品生产、药品经营、药品使用D．药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整7．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.执业药师资格注册机构为（ D）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品注册证D．医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年11.药品的内包装应能( B )A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量12.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情14.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告15.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部16.化学药品的名称一般不包括( D )A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于（B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护22.临床研究用药物，应当（ B）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）A.1年B.2年C.3年D.4年24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）4．科学研究的功能是（ ）5．药学无形商品可统称为（ ）6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）DCABAA．价格B．安全性C．中药饮片D．中成药E．酒制剂1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）BCAEA．抽查性检验B．评价性检验C．仲裁性检验D．国家检定E．进出口检验1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）3．审批新药的检验是（ ）4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）AABDA．药师职业道德B．药师法C．执业药师D．行为规范E．执业医师5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BACA．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDEA.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则2. 负责药品不良反应的监测3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准4. 审批药品广告5. 审核临床药理基地BADBAA、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABDA．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E ．处方药19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBADA.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构1．新药上市后监测是（ ）2．随机盲法对照临床试验是（ ）3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCBA.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）7．新药批准文号的有效期为（ ）8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCCA.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAAA.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）14．药物临床研究必须执行（ ）15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABAA、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白11．毒性药品是（ ）12．精神药品是（ ）13．麻醉药品是（ ）14．放射性药品是（ ）CBADA. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABEA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年18．麻醉药品处方保存（ ）19．精神药品处方保存（ ）20．医疗用毒性药品处方保存（ ）21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB [22-25]A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）24．《麻醉药品申购单》留存（ ）25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE [11-15]A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEABA.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《中药材生产质量管理办法》E.《中药品种保护条例》16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDAA.中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D.设立监测期E.未披露材料保护21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABAX型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1．药事管理学科是（ ）A．药学科学的分支学科;B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科;E．多门课程组成的学科体系 ACDE2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际 研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类 ABCDE4.药事管理研究的特征是（ ）A．结合性B．规范性C．理论导向性D．开放性E．实用性 ABDE1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD2．药学的社会任务有（ ）ABCDEA．研制新药B．生产供应药品C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDEA．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABCA．药师与病人的关系B．药师与其他药师医务人员之间的关系C．药师与社会的关系D．药师与家庭的关系E．药师与法律的关系1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDEA．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADEA．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品3．对生产、销售假药的（）ABDEA．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．责令停产、停业整顿4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCEA．进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABDA.罕见病的新药B.NCEs新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCDA.可疑药品不良反应B.超剂量服用药品产生的不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应7.药品注册申请包括（ ）ABCDA.新药申请 B.进口药品申请C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABEA. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABEA. 精神依赖性 B. 身体依赖性C. 成瘾性 D. 习惯性E. 耐受性27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCEA. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因D. 麻黄素 E. 哌替啶
（1）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；（2）使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；（3）设备内外无前次生产遗留的产品，无油垢；（4）直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理。（5）生产工序需更换不同规格、型号时，应对现场、设备、周转筐清理干净，合格品与不合格品应分类存放。多余的标签、标识物及包装材料应全部 按规定处理；（6）清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字；（7）清场结束由指定部门的具有清场检查资格的人员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种(或同一品种不同规格)的生产凭证 附人生产记录。未取得“清场合格证”不得进行下一步的生产。（8）停机或检修时，现场、设备均应清理干净。
我也自考的，考4年了，过的差不多了，（“自学100点淘宝点com” 自学和淘宝改成拼音），真题来源于自考办以前卖的和自己考过后记下来的，还有自己整理的笔记。（是真的话给我加分啊）以下是学校名称和课程代号，对一下是吧？2100805 药学（本科） 主考学校：南京医科大学序号 课程代号 课程名称 学分1 03709 马克思主义基本原理概论 42 03708 中国近现代史纲要 23 00015 英语（二） 144 00018 计算机应用基础（含实践） 2+25 05522 有机化学（五） 46 02087 分子生物学 67 02051 物理化学 68 06831 药理学（四）（含实践） 5+19 01757 药物分析（三）（含实践） 5+210 01759 药物化学（二）（含实践） 4+111 01761 药剂学（二）（含实践） 6+212 03049 数理统计 413 01763 药事管理学（二） 314 05524 药用植物与生药学 4 02911 无机化学（三） 4 00321 中国文化概论 5 07793 医药市场营销学 515 06999 毕业论文（不计学分）
你是广药的吧- -
冒昧问一句，你是什么考试，因为考试不同，重点也不一样的啊！
1. 狭义的药事管理是（ D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理1．新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D ）A．零售药房执业药师决定B．执业药师处方C．药房销售人员介绍D．消费者自行判断3．执业药师执业范围是（ C ）A．药品生产、药品经营、药品检验B．药品研制、药品生产、药品经营C．药品生产、药品经营、药品使用D．药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（ A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整7．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品8.执业药师资格注册机构为（ D）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品注册证D．医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A.没有规定B.3年C.5年D.6年11.药品的内包装应能( B )A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量12.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情14.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告15.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部16.化学药品的名称一般不包括( D )A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）A.SFDA B.FDAC.省级药品监督管理部门 D.卫生部19.GLP规定该规范适用于（B ）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护22.临床研究用药物，应当（ B）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）A.1年B.2年C.3年D.4年24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门C. 省卫生厅 D. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）A. 麻醉药品可以进行委托生产B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）4．科学研究的功能是（ ）5．药学无形商品可统称为（ ）6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）DCABAA．价格B．安全性C．中药饮片D．中成药E．酒制剂1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）BCAEA．抽查性检验B．评价性检验C．仲裁性检验D．国家检定E．进出口检验1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）3．审批新药的检验是（ ）4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）AABDA．药师职业道德B．药师法C．执业药师D．行为规范E．执业医师5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BACA．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDEA.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所E.口岸药品检验所6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则2. 负责药品不良反应的监测3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准4. 审批药品广告5. 审核临床药理基地BADBAA、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、药品1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABDA．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E ．处方药19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBADA.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构1．新药上市后监测是（ ）2．随机盲法对照临床试验是（ ）3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCBA.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）7．新药批准文号的有效期为（ ）8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCCA.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药E.化学药品五类新药9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAAA.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）14．药物临床研究必须执行（ ）15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABAA、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白11．毒性药品是（ ）12．精神药品是（ ）13．麻醉药品是（ ）14．放射性药品是（ ）CBADA. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABEA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年18．麻醉药品处方保存（ ）19．精神药品处方保存（ ）20．医疗用毒性药品处方保存（ ）21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB [22-25]A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）24．《麻醉药品申购单》留存（ ）25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE [11-15]A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEABA.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《中药材生产质量管理办法》E.《中药品种保护条例》16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDAA.中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D.设立监测期E.未披露材料保护21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（ ）23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABAX型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1．药事管理学科是（ ）A．药学科学的分支学科;B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科;E．多门课程组成的学科体系 ACDE2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际 研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类 ABCDE4.药事管理研究的特征是（ ）A．结合性B．规范性C．理论导向性D．开放性E．实用性 ABDE1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD2．药学的社会任务有（ ）ABCDEA．研制新药B．生产供应药品C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDEA．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABCA．药师与病人的关系B．药师与其他药师医务人员之间的关系C．药师与社会的关系D．药师与家庭的关系E．药师与法律的关系1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDEA．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADEA．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品3．对生产、销售假药的（）ABDEA．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．责令停产、停业整顿4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCEA．进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABDA.罕见病的新药B.NCEs新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCDA.可疑药品不良反应B.超剂量服用药品产生的不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应7.药品注册申请包括（ ）ABCDA.新药申请 B.进口药品申请C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABEA. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABEA. 精神依赖性 B. 身体依赖性C. 成瘾性 D. 习惯性E. 耐受性27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCEA. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因D. 麻黄素 E. 哌替啶
（1）地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、传递窗外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂物；（2）使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；（3）设备内外无前次生产遗留的产品，无油垢；（4）直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理。（5）生产工序需更换不同规格、型号时，应对现场、设备、周转筐清理干净，合格品与不合格品应分类存放。多余的标签、标识物及包装材料应全部 按规定处理；（6）清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字；（7）清场结束由指定部门的具有清场检查资格的人员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一个品种(或同一品种不同规格)的生产凭证 附人生产记录。未取得“清场合格证”不得进行下一步的生产。（8）停机或检修时，现场、设备均应清理干净。
药事管理学第五版自考求习题，药剂专业