药事管理学自考名词解释

你是广药的吧- -

1.英文名称“GoodClinic田少雷《药物临床试验与GCP》alPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2.GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文译为药品室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。3、在中医理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等4、指受过高级药学专业教育或在医疗预防机构、药事机构或制药企业中，长期从事药物调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

药事管理学复习题一． 名词解释题1. 非处方药 2. 药品零售企业3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业5. 处方药 6. 麻醉药品7. 精神药品 8. 补充申请9. 药品法定名称 10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（ ）A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（ ）A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ）A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（ ）A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（ ）A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ）A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）A. 执业药师按学历、执业范围注册B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）A. 药品注册司 B 药品安全监督司C 药品市场监督司 D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ）A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是（ ）A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量A.1日 B.2日 C.3日 D.4日23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。A 月 B 半年 C 年 D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（ ）A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件C 反应停事件 D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新药是指（ ）A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是（ ）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验C进行药品注册 D 核发证书34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）A 生产工艺规程 B 岗位操作法C 标准操作规程 D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）A国药准字H20020006 B国药试字H20020006C国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ）A 16℃~24℃ B 16℃~26℃C 18℃~26℃ D 15℃~27℃38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）A.批准文号 B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的A.2001年2月28日 B.2001年12月1日C.2002年1月1日 D.2001年7月1日43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ）A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年45.在美国，非处方药被称为 ( ) DA . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）A国药准字X20020006B国药准字H20020006C国药准字J20020006D国药试字J2002000650.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）A.国家食品药品监督管理局 B卫生部C国家海关总署 D国务院52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高C.先进与特色相结合 D立足于国情53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ）A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ）A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的主任药师C. 依法经过资格认定的药师和中药师D. 依法经过资格认定的主管药师55.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ）A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( )A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）A 临床前研究 B I期临床试验C II期临床试验 D IV期临床试验59.药品的内包装标签必须注明 ( )A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ）A.《新药证书》B《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书三、问答题1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4. 不得发布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6. 药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。二、单项选择题1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB51－55DBAAB 56－60 CDDAD三、问答题1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一 生命关连性 二 高质量性三 公共福利性 四 专业性五 作用两重性 六 限时性七 品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三 医疗机构配制的制剂四 国家药品监督管理局批准试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。6、答：一 保证药品质量二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四 规范药品市场，保证药品供应五 为合理用药提供保证，防止药品滥用7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年符合下列条件之一，可申请二级一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种二 对特定疾病有显著疗效的三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

有关药品和药品活动的特征和变化。可分为两个方面：一是有关药品特征、特性、变化方面的信息，二是有关药品活动方面的信息。