医疗器械行业能考执业药师吗

问题一：成人药学本科学历，曾在药企工作过5年，但现在医疗器械单位工作能否报考执业药师？请不要照搬政策报考条件，希望能解读“药监办函〔2022〕165号”政策。问题二：能否在医疗器械公司注册

可以，在职人员可以申办个体工商营业执照。要想申请新开一个个体药店，应该经过执业药师证注册后在医疗卫生机构或者在药店中执业满五年，并且考核通过就可以开个体药店了。

个人开药店是需要以下证件的：营业执照；药品经营许可证（经营药品类）；医疗器械经营许可证三类（经营三类医疗器械）；二类医疗器械经营备案（经营二类医疗器械）；食品经营许可证（保健食品+食品）。

开药店基本要求

1、人员资质

城区药店应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员。

2、经营场所

主线城市营业面积150平米以上，与相邻药店相距300米以上；县城营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米；乡镇下的营业场地不少于20平方米。

3、营业执照

想要开一家药店，需要诸多证件，除了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》外，还需要办理营业执照、卫生许可证、健康证、税务登记证等。

填写考执业医师。
医学影像技术是不能考执业医师的，如果普通高校专升本后是医学影像学专业，本科毕业后可以考执业医师。也就是说，医学影像学专业属于临床医学类可考执业医师。
考试七类包含护理、助产、药学、中药学、公共卫生、医疗器械维护与、康复工程技术等35个专业。

首先关于您说报考条件属于卫生的药学资格的报考条件。其次，您目前在药品批发公司上班属于医药的流通领域，本身适用考执业药师证书。因为您本身专业是学药的，如果您非要考卫生资格也行，只要找一家医疗单位为您盖章就行。就能通过审核，参考考试就能获得证书。如果不打算在卫生工作，就不要考了。因为评定职称没有啥用。
如果将来您从事医疗器械生产，需要证书也是执业药师。一般是质检部需要。是在不行考了执业药师证，放在药店里也能每个月领取工资工资收入多好。

国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。
　　一般来说：一，二类医疗器械注册申请材料要求
　　医疗器械注册申请表；
　　医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
　　安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
　　适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
　　医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　医疗器械临床试验资料；
　　医疗器械说明书；
　　产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　
　　办理流程：
　　（一）受理
　　1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品局医疗器械处。
　　2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。
　　（二）审核
　　1、标准：《医疗器械条例》、《医疗器械注册办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书规定》、《医疗器械标准办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
　　2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。
　　（三）复审
　　1、标准：《医疗器械条例》、《医疗器械注册办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书规定》、《医疗器械标准办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
　　2、对审核资料进行复核并提出处理意见。
　　（四）审定
　　1、标准：《医疗器械条例》、《医疗器械注册办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书规定》、《医疗器械标准办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
　　2、签发医疗器械产品注册证。
　　（五）发证、归档打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档；不符合《医疗器械注册办法》要求的，不予发证，并书面说明理由；做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
　　注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。