器械公司需要执业药师吗

付费内容限时免费查看回答您好，我是百度咨询的合作律师，已经收到您的问题了，目前咨询的人比较多哈~请稍等2分钟的哦，亲亲，正在帮您解决问题。开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。　开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民药品部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政部门不得颁发营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新发证。取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。（三）拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。亲亲，您看一下。对于我提供的答案您还满意吗？如果有其他想问的话，您可以说一下，我这边也会尽力为您提供解答的哦！您这边还有其他需要我帮助的吗？有的话都可以说的哦，我很乐于帮您解决任何问题哦，亲亲~提问想注册一个医疗器械公司，具体要怎么弄回答在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区人民药品部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》，工商行政部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年，有效期届满应当重新发证。当然医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并且要验明产品合格证明。　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。提问人员，场地，证件方面等的具体要求回答7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的类别、类代号名称确定。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；提问注册二类 三类医疗器械经营公司，要如何着手准备，比如场地要求多少m²？人员至少几个，都要具备啥资格的？需要准备啥证件？注册资本有啥要求，具体准备啥资料去哪里申请？回答注册二类类医疗器械公司的注册要求是：1、具有与经营范围和经营规模相适应的人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量制度、规定或质量体系文件。8、其它相关材料。4、其他相关法律法规要求。4、准予颁发三类医疗器械许可证。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案;弘扬社会正义，彰显法律价值，维护个人尊严，很高兴能为您服务，有问题再来平台咨询哦~祝您一切顺利！生活愉快！更多25条

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品部门实行备案。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家、省级食品药品部门和设区的市食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到办理《企业名称预先核准书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品部门实行备案。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家、省级食品药品部门和设区的市食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品局申请《医疗器械经营企业许可证》
一、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到办理《企业名称预先核准书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。
医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。

按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
安装软件，协助企业完成质量体系文件的编制。
提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
工商营业执照办理工作。
不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。
一般的流程是：
确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

需要的资料：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学专业从业人员的学历证明等。所需的资质：先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《三类医疗器械备案证明》。

三类医疗器械包括：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备等。

有注册三类医疗器械公司相关的问题可以咨询上海铭喜健康咨询有限公司，凡是与铭喜平台对接，该公司将全力为客户的企业保驾护航；公司可以帮客户提供企业与、企业与企业、企业上下游之间的交流平台，也可以帮助企业同行资源对接、联盟，异业整合，给企业客户更多的合作渠道及发展空间。