医疗器械怎么换执业药师

付费内容限时免费查看回答您好，我是百度咨询的合作律师，已经收到您的问题了，目前咨询的人比较多哈~请稍等2分钟的哦，亲亲，正在帮您解决问题。开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。　开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民药品部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政部门不得颁发营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新发证。取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。（三）拥有与其所经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。亲亲，您看一下。对于我提供的答案您还满意吗？如果有其他想问的话，您可以说一下，我这边也会尽力为您提供解答的哦！您这边还有其他需要我帮助的吗？有的话都可以说的哦，我很乐于帮您解决任何问题哦，亲亲~提问想注册一个医疗器械公司，具体要怎么弄回答在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区人民药品部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市人民药品部门批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》，工商行政部门不得颁发营业执照。这与开办医疗器械生产企业所要具备的条件相同。《医疗器械经营企业许可证》的有效期也是5年，有效期届满应当重新发证。当然医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并且要验明产品合格证明。　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。提问人员，场地，证件方面等的具体要求回答7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的类别、类代号名称确定。3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；提问注册二类 三类医疗器械经营公司，要如何着手准备，比如场地要求多少m²？人员至少几个，都要具备啥资格的？需要准备啥证件？注册资本有啥要求，具体准备啥资料去哪里申请？回答注册二类类医疗器械公司的注册要求是：1、具有与经营范围和经营规模相适应的人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量制度、规定或质量体系文件。8、其它相关材料。4、其他相关法律法规要求。4、准予颁发三类医疗器械许可证。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品部门实行备案;弘扬社会正义，彰显法律价值，维护个人尊严，很高兴能为您服务，有问题再来平台咨询哦~祝您一切顺利！生活愉快！更多25条

国家药品局。
医药公司的上级主管部门是医药局。药监局的职能有：1、药品、医疗器械和化妆品的安全；2、药品、医疗器械和化妆品的标准；3、药品、医疗器械和化妆品的注册；4、药品、医疗器械和化妆品的质量；5、药品、医疗器械和化妆品上市后的风险；6、负责执业药师资格准入；7、组织并指导药品、医疗器械和化妆品检查；8、负责药品、医疗器械和化妆品领域的对外交流与合作；9、指导省、自治区、直辖市药品部门工作。

毕业以后，考老师的关系可以进医院的药房，或者留在学校当助教。要么就去社会上跑医药，医疗器械，或者进药店卖药，如果考出执业药师就可以当店长，那收入就稳定了

（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的法律法规，参与起草食品药品有关的地方性法规和规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全。
（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全信息。
（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政和技术，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量规范并实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。
（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类制度。
（七）贯彻执行中药、药规范；组织实施中药、药品种保护制度。
（八）依法品、精神药品、医疗用毒性药品、放性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。
（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。
（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的工作。
（十二）承办省委、省及省卫生厅交办的其他事项。

代办北京医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
电话：010-847018　手机：13671132361　联系人：褚先生
邮箱：
地址：北京市朝阳区来广营东路5号尚古城
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
法定实施主体：北京市药品局（委托分局）
依据：
《中华人行政许可法》
2．《医疗器械条例》（中华人令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证办法》（国家食品药品局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）
4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证办法》暂行规定（京药监发[2022]10号）
5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2022］22号）
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的（国食药监市[2022]299号）
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：由企业注册的经营所在地市药品局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;
2．工商行政部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5．核对质量人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．核对工商行政部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
核实医疗器械经营企业是否有已经被药品部门立案调查、尚未结案的情形;
9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式要求的，应及时受理，填写《受理书》，将《受理书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理书》。
对已经被药品部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
岗位责任人：市场科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对审核结论进行确认。
岗位责任人：市场科或医疗器械科科长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申请材料进行复审。
同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
六、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档
七、送达
标准：
申请人携带《受理书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责申请人携带《受理书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限