物料认证工程师

体系认证工程师岗位职责

在现实社会中，很多地方都会使用到岗位职责，制定岗位职责能够有效的地防止因为职位分配不合理而导致部门之间或是员工之间出现工作推脱、责任推卸等现象发生。我敢肯定，大部分人都对制定岗位职责很是头疼的，下面是我帮大家整理的体系认证工程师岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。

岗位职责：

1、负责《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、 CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；

2、负责公司日常质量管理体系工作的监督检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，并转化执行；

4、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；

5、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；

6、负责对质量管理体系运行过程中的所有OOS/OOT（超标/超常）结果的.调查分析，确保超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以供质量改进决策参考；

7、负责物料、中间品、成品等不合格品按NCMR进行处理及制定纠正和预防措施；

8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

9、负责完成上级安排的其它临时性工作。

工作职责：

1、参与质量管理体系文件的编制、修改；

2、质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；

3、协助内审组长策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审；

4、完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系；

5、质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；

6、质量管理体系文件的培训；

7、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；

8、完成上级领导交办的其他工作。

岗位职责：

1、质量体系维护、组织流程改善；

2、组织内部审核、管理评审；

3、组织应对外部审核（包括第三方、客户）；

4、质量成本管理；

任职要求：

1、本科以上学历，2年以上工作经验，具备英语书面交流能力；

2、理工科专业，熟练使用办公软件；

3、具有良好的外部沟通及内部协调能力，具有一定的文案能力。

QE、IE、PE、ME、TE、RE分别是指品质工程师、IE工程师、工艺工程师和产品工程师、机械工程师、测试工程师、修护工程师。

1、QE，全称Quality Engineer，中文名：质量工程师。负责从样品到量产整个生产过程的产品质量控制,寻求通过测试、控制及改进流程以提升产品质量，解决产品生产过程中所出现的质量问题,处理品质异常及品质改善等工作。

2、IE工程师（industrial engineer）就是从事工业工程的人，狭义来说，即工厂里面负责调度管理人员、设备、生产物料、操作方法、工厂设施的实践者。广义来说，是指运用IE手法对某个系统整体进行专业管理的工程师。

3、Process Engineer （即工艺工程师）和Product Engineer（产品工程师）。前者主要负责产品制造工艺的设计和贯彻、NPI/OI制作、Standard Time 的制订、生产流程的改善等；后者主要负责产品设计、新产品的导入、试产、现场问题解决等。

4、测试工程师（Quality Testing Engineer），测试工程师负责新产品的测试技术、测试系统开发并检验其是否满足行业标准、国家标准或国际标准，同时负责产品的国际、国内型号认证工作。测试工程师是几类专业工程师之一（包括：硬件、软件、机械和工业设计），向系统工程师和PDT(Product Development Team 产品开发团队)开发代表报告。

5、修护工程程师为Repair Engineer。简称(RE)。通常外资电子生产企业需求此职者，用于对生产中不良电子产品的维修作业。虽然称之为“工程师”，其实作为技工的存在。

扩展资料：

ME在生产制造型企业里，是机构工程，或结构工程的意思，主要负责生产制造过程中的机构材料或是机构产品的异常处理，制造工艺设计和制作；负责机构工程的人，叫机构工程师，是英文：Mechanism Engineering的缩写。简称ME工程，对应的名称有EE工程师，电子工程师；PE工程师，生产工程师等。

参考资料：

百度百科-修护工程师

百度百科-qe

百度百科-IE工程师

百度百科-Process Engineer

百度百科-Te测试工程师