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IEC-独立伦理委员会，IBR-机构审查委员会! 查看原帖>>

IEC-独立伦理委员会，IBR-机构审查委员会!

机构伦理审查委员会与临床伦理委员会的区别 在讨论机构伦理审查委员会的时候，人们往往混淆机构伦理审查委员会与临床伦理委员会（或医院伦理委员会）之间的区别。这两种伦理委员会的共同点是：它们的目的都是为了维护人的权利和福利，体现“以人为本”的理念；同时它们也是生命伦理学体制化的一个方面。它们的不同之处在于： （1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。 （2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。 在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），凡从事涉及人的临床试验和其他生物医学研究的单位都必须成立机构伦理审查委员会（简称伦理委员会），除了开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位按规定要求成立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会也是根据医疗单位的需要而建立，目前尚没有法律、条例或规章规定。就是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的伦理委员会也与机构伦理审查委员会有所不同，它们审查的是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的某些比较敏感的、社会影响较大的方面，这些方面的审查结果会影响到整个治疗方案，但审查本身并不决定、批准治疗方案。 （3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。

可以。伦理委员会（Ethics Committee）指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

临床试验常用缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report Form 病例报告表DLT： 剂量限制毒性MTD： 最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status 行为状态评分CR： complete response 完全缓解PR： partial response 部分缓解SD： 病情稳定PD： progressive disease 病情进展CTC： 常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA： 临床研究助理CRO： Contract Research Organization 合同研究组织DFS： Disease Free Survival 无病生存期OS： （Overall Survival） 总生存时间IC： Informed consent 知情同意ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应GLP： 非临床安全性试验管理规范GCP： 药物临床试验质量管理规范GMP： 药品生产质量管理规范GAP： 中药材生产质量管理规范GSP： 药品经营质量管理规范DGMP： 医疗器械生产质量管理规范ICF： Informed consent form 知情同意书RCT ： randomized controlled trial 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine 循证医学RCD： randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT： historial control trial 历史对照研究RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control 量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction 非预期药物不良反应

它们的不同之处在于：

（1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。

（2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。 在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法。

（3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。

①国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至2018年已有112年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构。

②国际橄榄球理事会（IRB），于1886年由苏格兰、爱尔兰、威尔士等发起成立的，英格兰最初拒绝参加，但在1890年，成为第一个非创始联盟成为会员。

③国际电工委员会（IEC）成立于1906年，至2018年已有112年的历史。它是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。国际电工委员会的总部最初位于伦敦，1948年搬到了位于日内瓦的现总部处。1887-1900年召开的6次国际电工会议上，与会专家一致认为有必要建立一个永久性的国际电工标准化机构，以解决用电安全和电工产品标准化问题。

百度百科“IEC标准”

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