君绮罗222
执业药师法规内容考点:一、药品研制和注册考点1:国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。考点2:国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。考点3:对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。二、药品上市许可持有人考点1:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。考点2:药品上市许可持有人可自行生产药品,也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。考点3:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务,并与其承担连带责任。考点4:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。三、药品生产考点1:从事药品生产活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人;②有相适应的厂房、设施和卫生环境;③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备;④有规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。考点2:发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。考点3:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。四、药品经营考点1:从事药品经营活动应当具备的条件①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。考点2:调配处方应当经过核对,对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配。考点3:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。五、医疗机构药事管理考点1:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。考点2:医疗机构配制的制剂①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。六、药品上市后管理考点1:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。考点2:药品上市许可持有人,生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。考点3:对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。考点4:药品存在质量问题或者其他安全隐患的①药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用;②召回已销售的药品,及时公开召回信息;③必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、药品价格和广告 考点1:药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。 考点2:药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 八、药品储备和供应 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 九、监督管理 考点1:假药的认定 ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; ③变质的药品; ④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 考点2:劣药的认定 ①药品成份的含量不符合国家药品标准; ②被污染的药品; ③未标明或者更改有效期的药品; ④未注明或者更改产品批号的药品; ⑤超过有效期的药品; ⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品; ⑦其他不符合药品标准的药品。 考点3:禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 十、法律责任 考点1:未取得药品生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额10五倍以上三10倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算。 考点2:生产、销售假药的: ①没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿; ②吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额15~30倍的罚款; ③货值金额不足10万元的,按10万元计算; ④情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请; ⑤药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口。 考点3:生产、销售劣药的: ①没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额10~20倍的罚款; ②违法生产、批发的药品货值金额不足万元的,按10万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按1万元计算; ③情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 考点4:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10~50万元的罚款。 考点5:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的 ①对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法收入,并处所获收入3~3倍的罚款; ②终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。 考点6:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的 ①没收违法所得,并处违法所得1~5倍的罚款; ②情节严重的,并处违法所得5~15倍的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件; ③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日以下的拘留; ④违法所得不足10万元的,按10万元计算。 考点7:提供虚假证明或采取手段取临床试验、药品生产、经营、医疗机构制剂或药品注册等许可的 ①撤销相关许可,10年内不受理其相应申请,并处50~500万元以下的罚款;②情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2~20万元的罚款; ③10年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处5~15日的拘留。 考点8:未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。 考点9:生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足1千元的,为1千元。
春天的玉米粒
这起始于一个谣言:贴土豆片能止痛。谣言的依据是土豆片中含有丰富的钾元素,钾元素能够促进体内滞留的钠排出去,还能够把体内积存的多余水分排出去,这样就达到了消肿的作用。用土豆片消除水肿,还能起消炎的作用。甚至有一些医生,也会告诉患者,孩子扎完针后,针眼的地方出现红肿,可以在家用土豆片敷一敷,过几天就能消肿了。听听,过几天就能消肿了,贴上土豆片,三天能消肿,不贴,可能一两天就能消肿。这是为什么呢?解密土豆中确实含有丰富的钾元素,但是钾元素不会透过皮肤直接吸收。土豆里面的物质大都只能停留在表皮的角质层,尤其是矿物元素和微量元素,是不被皮肤吸收超越到真皮层的,所以,人体无法通过皮肤来补充矿物质和微量元素。只有几种少有的强还原金属能够破坏皮肤结构进入真皮层,但那已经不是吸收,而是穿透了!土豆能消肿,也是基于其类似于冷敷的功劳,并不是土豆本身的作用,更不是含有钾元素的作用。土豆能消炎吗?以体表炎症时最为显著,常表现为红、肿、热、痛和功能障碍。不管是局部炎症,还是全身炎症,土豆都无能为力。一不能杀菌,不能减少细菌的繁殖,二不能降低炎症因子的水平,唯一有点用的就是上面讲到的,对于炎症表现出的发热有一定的缓解作用,但是这治标不治本,而且作用非常的微弱。土豆还有哪些妙用?欢迎大家留言讨论哦!有问题可以咨询不药博士!【不药博士】简介生命科学博士,执业药师,高级营养师,守护生命健康,拒绝伪养生,手把手调养一个健康的你!
医学网的执业药师考试培训班培训效果不错,都是名师辅导,我女朋友就是参加那里的执业药师考试培训班培训,培训一次就过考试了,推荐你去那看看,可以免费试听!
高吧,毕竟是个职业证了,有这个证和没这个证应该差别很大的,比如找工作等等。
可以的,土豆片经常用于输液后的淤青等等,里面有一种酶可以修复,但是要注意的是不要用于开放性伤口,就是有出血的伤口。
执业药师师资格考试含金量高吗?是的,含金量很高,必须通过自己的实力考取
(1)执业药师证与职称证挂钩2018年8月22日,国家药品监督管理局办公室发布《人力资源社会保障部办公厅关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征
优质医学类资格证问答知识库