新疆执业药师药事管理与法规考试真题

一、最佳选择题 1.【题干】根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括(　)。 【选项】 A.健康优先 B.改革创新 C.科学发展 D.公开透明 【答案】D 2.【题干】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是(　)。 【选项】 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家接程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可申请调入医保药品目录 【答案】A 3.【题干】根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品 B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围 C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注 D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付 【答案】A 4.【题干】国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“—物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“—物一码”的说法，正确的是(　)。 【选项】 A.每一种药品有一个特定的追溯码 B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码 【答案】D 5.【题干】关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是(　)。 【选项】 A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督 B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚 C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业，不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输 D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经质量管理规范》有关储存、运输的相关要求 【答案】D 6.【题干】关于药品信息化追溯的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈 【答案】B 7.【题干】关于医疗机构处方调剂和审核的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断 B.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得擅自调剂 C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜，是否存在配伍禁忌 D.药师审核处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配 【答案】C 8.【题干】根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是(　)。 【选项】 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品 D.被污染的中成药 【答案】D 9.【题干】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类 B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序 D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价 【答案】B 10.【题干】关于药品监督检查的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况 【答案】A 11-26题有待整理 27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入(　)。 【选项】 A.含麻醉药品复方制剂的管理 B.第二类精神药品管理 C.第一类精神药品管理 D.医疗用毒性药品管理 【答案】B 28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理 【答案】C 29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是(　)。 【选项】 A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用 B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责 D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案 【答案】C 30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是(　)。 【选项】 A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动 B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理 D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 【答案】C 31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是(　)。 【选项】 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业 【答案】A 32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是(　)。 【选项】 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售 【答案】B 33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于(　)。 【选项】 A.行政裁决 B.行政处分 C.行政处罚 D.行政强制 【答案】C 34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是(　)。 【选项】 A.西洋参 B.枸杞子 C.西红花 D.高丽红参 【答案】B 35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是(　)。 【选项】 A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无证生产处罚 D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚 【答案】A 36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用(　)。 【选项】 周 周 周 周 【答案】C 37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是(　)。 【选项】 A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套 B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备 C.针灸针、听诊器、医用防护服 D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件 【答案】A

考友们都准备好执业药师考试了吗?本文“2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二”，跟着来了解一下吧。要相信只要自己有足够的实力，无论考什么都不会害怕!

2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二

1.下列说法错误的是

A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制

B.执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度

D.《执业药师注册证》在全国范围内有效

『正确答案』D

2.下列说法错误的是

A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师

C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目

D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》;遵纪守法，遵守职业道德;身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意

『正确答案』C

3.下列说法错误的是

A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业

D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册

『正确答案』D

4.下列说法错误的是

A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

B.无正当理由不在岗执业超过半年以上者，不予注册

C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则

D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

『正确答案』B(质量安全;依法、管理质量、合理使用)

5.下列说法错误的是

A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效

D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

『正确答案』C

6.国家药品安全“十二五”规划》提出了

A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.新开办零售药店必须配备执业药师

C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

『正确答案』A

7.下列不属于执业药师执业范围的是

A.零售药店

B.药品批发企业

C.医药药房

D.药品检验机构

『正确答案』D

(此题老师未讲解)

8.下列说法错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品

C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理

D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性;药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

『正确答案』B

9.下列说法错误的是

A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题;药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性

B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

『正确答案』D

10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是

A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准

B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求

C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

『正确答案』A

11.下列说法错误的是

A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品(满足需求、剂价合理、供应获得)

B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法(规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益)

C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

『正确答案』C

12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是

A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构

B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类;中成药主要依据临床药理学分类;中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用

D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

『正确答案』B

13.下列说法错误的是

A.基本药物坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向

B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物

C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

『正确答案』C

14.关于法的效力渊源，错误的是

A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件(上位法特别规定新的规定)

B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》

C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》

D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

『正确答案』D

15.下列说法错误的是

A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任

B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系;三大客体是：药品、人身、精神产品(新药、技术、标准)

C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护

D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可

『正确答案』D

16.已经取消的行政审批项目不包括

A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

『正确答案』D

17.关于行政强制的说法错误的是

A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果

B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行

C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行

D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等

『正确答案』D (行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行。)

18.关于行政处罚的说法错误的是

A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖;包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等

B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金

C.不予处罚包括：不满十四周岁的人有违法行为的;违法行为在两年内未被发现的;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的;主动消除或者减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫有违法行为的;配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

『正确答案』C

19.关于行政救济的说法错误的是

A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性

B.行政诉讼的时限是60日

C.国防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理

D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起

『正确答案』B

20.中国食品药品检定硏究院的职责是

A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

『正确答案』A