执业药师暂行规定释

第一章　总则第一条　为保证执业药师资格制度的实施，加强执业药师注册管理工作，根据人事部、国家药品监督管理局联合颁发的《执业药师资格制度暂行规定》，制定本办法。第二条　执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。第三条　持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。第四条　执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。第五条　执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。第二章　申请注册第六条　药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。第七条　申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：　　（一）取得《执业药师资格证书》；　　（二）遵纪守法，遵守职业道德；　　（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；　　（四）经执业单位同意。第八条　有下列情况之一者，不予注册：　　（一）不具有完全民事行为能力的；　　（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；　　（三）受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；　　（四）国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。第九条　首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”（附表一），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》；　　（二）身份证明复印件；　　（三）近期一寸免冠正面半身照片5张；　　（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；　　（五）执业单位证明；　　（六）执业单位合法开业的证明复印件。第十条　执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。第十一条　申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”（附表二），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；　　（二）执业单位考核材料；　　（三）《执业药师继续教育登记证书》；　　（四）县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。第十二条　凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按第九条规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。第三章　注册与管理第十三条　执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。第十四条　执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。第十五条　执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。第十六条　执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”（附表三），并提交以下材料：　　（一）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；　　（二）新执业单位合法开业的证明复印件；　　执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。第十七条　执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：　　（一）死亡或被宣告失踪的；　　（二）受刑事处罚的；　　（三）被吊销《执业药师资格证书》的；　　（四）受开除行政处分的；　　（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。　　注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”（附件四）。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。

附件　　执业药师职业资格制度规定　　(征求意见稿)　　第一章 总 则　　第一条 为了加强对药学技术人员的职业准入控制，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容，制定本规定。　　第二条 国家实行执业药师职业资格制度，纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。　　第三条 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。　　执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。　　第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。　　第五条 执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督，执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。　　第六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。　　各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门，按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。　　第二章 考 试　　第七条 执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。　　第八条 国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。　　第九条 人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。　　第十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：　　(一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历，在药学或中药学岗位工作满一年;　　(二)具有药学类、中药学类及相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满二年。　　第十一条 执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制，人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。　　第三章 注 册　　第十二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。　　第十三条 取得《执业药师职业资格证书》者，应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后，方可从事相应的执业活动。未经执业注册者，不得以执业药师身份执业。　　第十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：　　(一)取得《执业药师职业资格证书》;　　(二)遵纪守法，遵守执业药师职业道德;　　(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。　　第十五条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。　　第十六条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。　　第十七条 执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者，除须符合第十四条的规定外，还应当按规定修满继续教育学分。　　第四章 职 责　　第十八条 执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。　　第十九条 执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为，向当地药品监督管理部门报告。　　第二十条 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。　　第二十一条 执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。　　第二十二条 药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业，执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并暂停销售处方药。　　执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。　　第五章 监督管理　　第二十三条 药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。　　监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。　　执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。　　第二十四条 有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励：　　(一)在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的;　　(二)对药学工作做出显著贡献的;　　(三)向患者提供药学服务表现突出的;　　(四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。　　第二十五条 执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息，应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中;执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。　　第二十六条 对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。　　第二十七条 对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，由证书签发机关宣布其证书无效，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第二十八条 以欺、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　出租出借《执业药师注册证》的，由发证部门宣布证书无效，责令收回或者予以没收，三年内不予执业药师注册，涉及违规执业药师和违规企业，按照相关法律法规给予处罚。　　第二十九条 执业药师违反本规定有关条款的，所在单位应当如实上报，由药品监督管理部门根据情况予以处理。　　第三十条 执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。　　第六章 附 则　　第三十一条 通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员，且符合职称评审相应条件的，视为具备主管药师或主管中药师职称。　　第三十二条 本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。　　第三十三条 人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。　　第三十四条 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，遵照本规定办理。　　第三十五条 按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。　　第三十六条 人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工，对本规定进行解释。　　第三十七条 本办法自 年 月 日起施行。