2019年第七版考试大纲《事管理与法规》由原来6章基本内容和41个法律法规，调整为11章基本内容(考试重点内容)和47个附录法律法规(【注意】此部分法律法规附录在大纲中并未体现，预计是考试的非重点内容)。(一)基本内容变化较大;增加了并融合了较多内容，在原有大纲基础上增加如下内容：执业师管理品与品安全管理国家基本物制度品研制与生产管理品经营与使用管理中饮片和中成管理特殊管理的品管理品说明书和标签管理品广告管理与消费者权益保护品安全法律责任医疗器械、保健食品和的管理(二)附录部分法律法规基本保持不变，在原有基础上增加如下法条：执业师注册管理暂行办法;关于《执业师注册管理暂行办法》的补充意见(2004年);关于《执业师注册管理暂行办法》的补充意见(2019年);执业师继续教育管理暂行办法;关于印发非处方说明书规范细则的通知;关于发布《品经营质量管理规范》冷藏、冷冻品的储存与运输管理等5个附录的公告。
2019年执业药师考试药学专业考试内容有较大改变，以前的药学专业知识一和药学专业知识二的科目包括：药剂学、药物化学、药理学、药物分析，正式合并为新的药学专业知识一，药学专业知识二为新增加科目： 1、药学专业知识一：调整为药剂学、药物化学、药理学、药物分析（合并原药一、药二内容）。 2、药学专业知识二：调整为临床药物治疗学、临床药理学，均为新增科目。将临床常用药物按照药物功效的不同分章进行阐述，包括各类药物的药理作用与临床评价，用药监护的讲解，以及主要代表药品的介绍。 3、药学综合知识与技术：在原有内容上有较大调整。 4、药事管理与法规：2019年执业药师考试《药事管理与法规》在原有内容上有调整，包含执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品标准与药品质量监督检验、药品广告管理与消费者权益保护、药品安全法律责任等内容。
2019执业药师报考条件的最新规定从2019年开始，相关专业比药学类、中药学类专业在报考条件上，要求“在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年”。2019年执业药师考试时间确定为10月26-27日，报名时间为8月8日起（报名提醒短信预约），报名入口为中国人事考试网。3月20日，国家药监局公布新版执业药师职业资格制度和考试办法，其中报考要求大变。取得相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年；取得相关专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满4年；取得相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；取得相关专业博士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。根据《执业药师资格考试实施办法》第四条规定，符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，并具备以下条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识一、药学（或中药学）专业知识二。取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的。国家药监局为保证新版制度平稳过渡，现规定：符合以下要求（原34号文）的中专学历人员，均可报名参加执业药师资格考试：报考全科：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并取得药学、中药学或相关专业中专学历，在药学或中药学岗位工作满7年；免考二科：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，且连续从事药学或中药学专业工作满20年，可免试药学（或中药学）专业知识一、药学（或中药学）专业知识二。
执业药师报考条件如下：一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;4、取得药学类、中药学类专业博士学位;5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。中专考生：符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号，以下简称原规定)要求的中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员)，2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。按照原规定，中专学历参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名。二、免试条件符合《执业药师职业资格制度规定》报考条件，按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识(一)、药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试;取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)，只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。
2019年执业药师考试药学专业考试内容有较大改变，以前的药学专业知识一和药学专业知识二的科目包括：药剂学、药物化学、药理学、药物分析，正式合并为新的药学专业知识一，药学专业知识二为新增加科目： 1、药学专业知识一：调整为药剂学、药物化学、药理学、药物分析（合并原药一、药二内容）。 2、药学专业知识二：调整为临床药物治疗学、临床药理学，均为新增科目。将临床常用药物按照药物功效的不同分章进行阐述，包括各类药物的药理作用与临床评价，用药监护的讲解，以及主要代表药品的介绍。 3、药学综合知识与技术：在原有内容上有较大调整。 4、药事管理与法规：2019年执业药师考试《药事管理与法规》在原有内容上有调整，包含执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品标准与药品质量监督检验、药品广告管理与消费者权益保护、药品安全法律责任等内容。
2019年执业药师考试整体难度先给大家分析一波儿 从上图可以看出，大部分考生觉得2019年考试难度并没有那么大，还是可以应对的！所以面对2020年执业药师考试小编觉得大家不要有恐惧心里，现在唯一要做的就是专心备考！ 小编之前也说过好多次，2020年是考生通关执业药师的大好机会，想拿证要趁早!因为今年的特殊性： （1）大纲、教材五年1大改 （2）中专可报考执业药师考试的最后1年（北京除外） （3）中国药典的重新修订 （4）2019年12月1日首部《疫苗法》的施行 （5）2019年12月1日实行新修订的《药品管理法》 （6）2020年初疫情出现，个别地区药考延期 以上这些特殊因素，都极有可能影响今年的考试难度。最重要的是遵循药考“五年一大变”的原则，在2015年大纲改动那年，通过下表可知，2015年药考通过率非常高，题目相对简单。（对比2010-2019执业药师通过率） 综合以上情况，为了保障通过率不会过低，可能会降低今年的考试难度，让认真备考的考生更容易通关！ 即使如此，小编还是要强调一下，今年的考试难度或许会有所降低，但是今年考试的新增新改考点变多！可想而知备考难度依然很大！大家切忌有不学就能考过的侥幸心理。想花费最少的时间，高效拿下药考的考生！ 看了以上内容后，相信大家对“2020年执业药师考试到底难不难？难度究竟有多大？”已经了解了，希望小编的内容对大家有帮助！
您好，星恒教育耿老师为您解答： 执业药师的注册门槛 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药 师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类； 执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于 执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、 直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在 《执业药师注册证》上注明药品经营(批发) 或药品经营(零售)；如注册在零售连锁企业， 则应在《执业药师注册证》上注明药品经营 (零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
回答 你好很高兴为你解答。2020年执业中药师报考条件需同时满足学历、专业、岗位工作年限三个要求。具体要求如下：根据《执业药师职业资格制度规定》第九条，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：1、取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；2、取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；3、取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；4、取得药学类、中药学类专业博士学位；5、取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。(二)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;(三)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;(四)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;(四)取得药学类、中药学类专业博士学位;(五)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。从2019年开始，相关专业比药学类、中药学类专业在报考条件上，要求“在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年”。即取得相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年;取得相关专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满4年;取得相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满2年;取得相关专业博士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。免试部分考试科目的条件取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试“药学专业知识(一)”“药学专业知识(二)”，只参加“药事管理与法规”“药学综合知识与技能”两个科目的考试;取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试“中药学专业知识(一)”“中药学专业知识(二)”，只参加“药事管理与法规”“中药学综合知识与技能”两个科目的考试。符合免试部分科目的报考人员，取得高级职称与在药学、中药学岗位工作两个条件须同时具备。高级职称的类别为从事药学或中药学岗位工作获得的药学、医学或医药学专业高级职称。从事医疗、预防、保健、医技、护理工作的主任(副主任)医师、主任(副主任)技师、主任(副主任)护师，从事高等院校教学、科研、管理工作的教授(副教授)等不符合免考两科的条件。高级职称应于报考截止日之前取得。执业药师证书作用：1执业药师主要应用在药品流通领域，例如医药公司、连锁药店。报考时需弄清楚自己报考执业药师的目的和用途是什么。2、以后执业药师可能会提高报考门槛，不管是学历还是专业，都有可能进行改革。所以主张符合要求的朋友抓紧时间考个证在手。3、如果有以后自己开药店的打算，建议报考执业药师。
承认，执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效，所以在山东肯定是承认的。山东执业药师继续教育学时学分及内容：公需科目继续教育需学习30学时（每学时时长45分钟），计10学分；学习内容涵盖执业药师应当掌握的思想政治、法律法规、职业道德、诚信自律等基本知识。公共科目继续教育需学习60学时（每学时时长40分钟），计20学分；学习内容包括从事药学服务工作应当掌握的专业领域法律法规、专业知识和专业技能。相关规定执业药师继续教育学分管理办法如下：第十三条执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。第十四条执业药师参加继续教育学习，经考核合格，按每3学时授予1学分。由中国药师协会备案的施教机构负责学分授予。第十五条执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有效。
您好，这里变化是比较大的，具体如下：药事管理与法规2019年执业药师考试大纲门槛《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。门槛重点掌握药学实际操作中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体门槛。2019年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》；而2019年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面门槛。药学专业知识一《药学专业知识（一）》由原来药理学+药物分析两个小科目，改为以药剂学和药物化学为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。门槛在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量门槛和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。【√】保留了老版药理的：药效学（旧教学材料第一章和第二章内容）；【√】保留了老版药物分析的：药品标准与药品质量检验（旧教学材料第1章药典和第2章药物分析的基本知识的部分内容）。【×】去除老版药理学和药物分析中的其他具体的内容。【×】新增了药物化学和药剂学的内容。药学专业知识二《药学专业知识（二）》是一门全新的内容体系，其应试指南是以临床药理学为基础，结合临床药物治疗学中合理用药相关知识编写而成。因此每章内容包括：（1）药理作用和临床评价：作用特点、药物相互作用、典型不良反应、禁忌证。（2）用药监护：临床监护药点。（3）主要药品：适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格。【√】保留了老版药理的：药理作用、主要不良反应和药物相互作用；【×】去除老版药理学中的：作用机制、药动学特点等内容。药学综合知识与技术本科目考试大纲包括两大部分，即“药学实际操作与用药安全”和“自我药疗与药物治疗”。在“药学实际操作与用药安全”中，门槛重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等药学实际操作工作所需的综合知识与技术；熟悉药品临床评价方法与应用的知识。在“自我药疗与药物治疗”中，门槛重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案优化；熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技术。中药学专业知识一2019年执业中药师中药学专业知识（一）包括了中药学、中药药剂学、中药化学、中药鉴定学、中药药理学和中药炮制学的内容。2019年新教学材料有8章的内容：新教学材料的第1章是原教学材料《中药学》总论部分的内容，即第一章～第四章；新教学材料的第2章是原《中药鉴定学》第三章的内容；新教学材料的第3章是原教学材料《中药化学》的内容；第4章是原《中药炮制学》的内容；第5章是原《中药鉴定学》第四章的内容；第6章是原《中药药剂学》的内容；第7章是新增的内容；第8章是《中药鉴定学》各论部分的内容，即第五章～第十六章。中药学专业知识二此部分由临床中药学、方剂学、中成药组成。临床中药学部分是以前中药学各论内容，中成药部分主要是以前中药综合里面的非处方药，而方剂学是没有另列，糅合在中成药里面。中药综合知识与技术一、按章节删除原章节部分第九章：非处方药第十四章：医疗器械基本知识二、章节中间的融合新教学材料第六章融合原有第六章（药学服务与咨询）与第十三章（中医药文献与信息）。在难度方面其实没有增加，主要是增加了科目，每个科目学习的深度其实还是降低了的。
【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。一、全面落实药品上市许可持有人制度明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三、落实全生命周期管理要求强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四、强化责任追究细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。
2020年执业药师考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总”，大家在复习药事管理与法规考试点时，可以重点关注一下。相关推荐：2020执业药师考试用书各科目汇总2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。温馨提示：环球青藤提供 免费预约短信提醒服务，我们会短信通知大家各地区何时报名2020年执业药师考试，欢迎大家使用！2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解析新增考点资料下载药品进出口管理新增考点下载药品生产质量管理与风险管理新增考点下载药品经营行为管理备考资料下载药品安全信息与品种档案管理新增考点下载持续更新中，敬请关注！点击进入>>环球青藤2020年执业药师备考资料大集合，更多免费资料等你领取！以上就是小编为大家带来的“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总”，除此之外，还有更多2020年执业药师考试大纲、教材变动、各科模拟试题、历年真题解析等更多备考资料，可以点击下方按钮免费下载。
2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”，帮助大家学习这一新增考点。相关推荐：2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。温馨提示：环球青藤提供 免费预约短信提醒服务，我们会短信通知大家各地区何时报名2020年执业药师考试，欢迎大家使用！2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理进口管理药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书进口备案是进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》办理进口备案，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件；特殊药品进口，需《进口准许证》原件及复印件，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件不予进口备案由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》不能提供相关证件，或证件超过有效期的办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符或未标明产地进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的伪造、变造有关文件和票据《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已被撤销禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定抽样完成后，口岸药品检验所应在《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章；对特殊药品，应在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章不予抽样未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的装运码头、或批号或者数量、或包装及标签与单证不符药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所进口药品的检验样品应当保存至有效期满；索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时；超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验据有关规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按规定办理进口备案和口岸检验等手续出口管理药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表药品出口销售证明编号：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为: N 省份英文XXXXXXXX），省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期提供虚假证明或者采用其他手段取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案，以保证药品出口过程的可追溯特殊药品进口管理医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，以自用、合理数量为限，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，并接受海关监管麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚小编已将上面的“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”整理为文档上传到资料下载页面，点击此处即可免费下载。可除此之外，还有更多2020年执业药师考试大纲、教材变动、各科模拟试题、历年真题解析等更多备考资料，可以点击下方按钮免费下载。
2020年为什么一定要考执业药师？
【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。一、全面落实药品上市许可持有人制度明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三、落实全生命周期管理要求强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四、强化责任追究细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。