二类器械备案需要执业药师么

医疗器械备案分两种：二类医疗器械经营备案和医疗器械网络经营备案。
新的法规规定，一类医疗器械经营不需要许可或者备案，可直接。二类医疗器械需要到当地食药监部门进行备案，部分二类医疗器械和三类医疗器械则需要审批。
2022年3月1日国家食品药品局新出的《医疗器械网络经营备案》规定，在互联网做医疗器械经营的企业需要按照此办法去相关部门进行备案。
具体细则去国家食品药品官网是查看，上面相关的法律法规都很齐全。

一类医疗器械的不需要取得当地药监局的审批的。

根据《医疗器械经营企业许可证办法》第四第二款规定，“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案，经营第三类医疗器械实行许可。”

如果需要第二类和第三类的医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。
其中，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品部门备案。

根据*新《医疗器械条例》令第650号及《医疗器械经营质量规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

首先我们要知道，国家对于医疗器械按照其风险程度，分为了三类进行的，下面是对这三类的详细介绍：

第一类：是风险程度低，实行常规可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类：是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制，以保证其安全、有效的医疗器械。

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

按照《医疗器械生产办法》，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理？需要满足什么条件？提交什么资料呢？

 

医疗器械许可证申办材料：

申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

一、经营包括兼营企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份复印件无效，由法表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

4、企业基本情况材料在备案表中填写包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证第二、三类核发：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2工商行政部门出具的《企业名称预先核准书》或《营业执照》原件及复印件；

3质量人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

4组织机构与职能；

5注册地址指企业注册的经营地址和仓库地址的地理位置图与平面图注明面积以及房屋产权证明或租赁协议原件及上述材料的复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图。

6产品质量制度文件目录；

7经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量文件及仓储设施、设备目录；

8申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

付费内容限时免费查看回答您好，首先你需要办理营业执照。有些眼镜的镜片或者清洗眼镜的材料会属于医疗器械，如果您进这种医疗器械的话，要去做好备案或者取得许可。您可以事先确定一下，是属于哪一类医疗器械，不同类别，方式不一样提问那么验光人员要配备什么资质回答第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类。第一类是风险程度低，实行常规可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械。第八条　第一类医疗器械实行产品备案，第二类、第三类医疗器械实行产品注册。我发您的是医疗条例中的法条，供您参考对于验光人员，没有法定的资质，但需要有内部的培训制度更多6条