内审员资格证培训内容

【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估第二部分◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。◆ ISO13485 内部审核工作的策划◆ 内部审核技巧◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题◆ 考试

楼上做做广告的，烦人啊。具体因人而异，但主要还是考下列四个方面的内容：一、有关ISO9000族标准的内容 1.了解ISO9000族标准中核心标准的名称 族标准的特点和实施的意义 标准的应用范围 标准中明确要求编写哪几个程序？ 5.掌握以下标识被应用的目的，产品标识、监视和测量状态标识，唯一性标识，产品的防护标识。 6.纠正、纠正措施、预防措施的区别 7.质量手册的内容 8.质量方针和质量目标的内容和要求 9.什么叫质量计划？ 10.对质量管理体系评价的方法有几种？ 11.内部审核和管理评审分别从哪些方面对质量管理体系进行评介 12.设计输入、设计输出的内容 13.设计评审、设计验证、设计确认的目的和时机 14.如何处置顾客的财产二、有关审核的内容 1.联合审核、一体化审核、结合审核有何不同？ 2.第一方审核、第二方审核、第三方审核的实施者、受审核者以及审核准则 3.审核的工作文件包括哪些？ 4.审核是怎样一个过程，审核结论如何得出的？ 5.在现场审核的几次会议中，主持人是谁，有谁提出不符合项，又有谁进行整改，纠正措施的验证人是谁？ 6.检查表的作用和实际的运用 7.不合格项的性质有几种？如何确定不合格项的性质？ 8.内审员的作用和能力要求三、简答一些概念与规定四、案例题及工厂体系条款制定需注意事项 条款判定按就近不就远的原则，如下条款需加以区别 1.文件的更改条款 有关删减（标准条款）： 有关设计和开发过程中的文件 其他文件更入： 2.监视和测量条款： 有关产品的监视和测量条款：针对采购产品 其他状态下的产品 有关过程的监视和测量条款：仅仅指生产过程 除生产过程以外的过程 3.不合格的处置： 单次、单批的不合格的处置： 多次并且重复出现的不合格的处置： 4.采取纠正措施的条款： 管理评审中涉及的纠正措施： 内部审核中涉及的纠正措施： 其他纠正措施：